第一三共/阿斯利康AZN.US重磅ADC获FDA优先审评资格

智通财经APP获悉，10月2日，第一三共与阿斯利康(AstraZeneca/AZN.US)共同宣布，其联合开发的重磅抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)的补充生物制品许可申请(sBLA)已获美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗不可切除或转移性HER2低(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2超低(带有膜染色的IHC 0)表达的乳腺癌成年患者，这些患者接受过至少一线转移性内分泌疗法治疗。美国FDA预计在2025年第一季度完成审评。

根据新闻稿，如果获得批准，Enhertu将成为转移性乳腺癌患者化疗前使用的首个HER2靶向ADC疗法。

乳腺癌是最常见的癌症之一，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在包含乳腺癌等多种类型的肿瘤细胞表面表达。据估计，大约60%至65%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌为HER2低表达，另外25%可能为HER2超低表达肿瘤。目前没有专门针对HER2超低表达患者的靶向疗法获得批准。

Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。之前新闻稿指出，Enhertu是首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法。